好药防病治病，劣药图财害命。假药比任何其它假冒伪劣商品更令人深恶痛绝。去年，我区药监部门销毁货值130万元的不合格药品，不仅净化了药品市场，给不法分子以威慑，更保护了老百姓免受其害。
打假治劣全程监管，将不法分子埋下的“地雷”挖出来，保障百姓的用药安全
“假药劣药对人生命健康危害极大，它不仅使受害人蒙受经济损失，更重要的是严重损害百姓的身心健康。然而假劣药往往披着各种各样‘光鲜’的外表，消费者很难辨别真伪。我们要做的就是把不法分子埋在百姓周围的‘地雷’挖出来，保障百姓的用药安全。”3月3日，自治区食品药品监督管理局稽查处处长冯尔民说。“药品安全的专项整治是一项长期的任务。我们将继续把专项整治引向深入，形成全方位、立体化的无缝监管格局。”冯尔民表示。
去年以来，我区各级食品药品监管部门严厉打击生产销售假劣药品和违法违规经营行为，对药品经营企业超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租柜台、购销凭证是否合法等问题加大了监督检查力度。加强了对医疗机构药品储存条件是否符合规定，是否存在非法生产、使用制剂，是否从非法渠道采购药品等问题的监管。开展了体外诊断试剂监督检查和医疗器械抽验，对全区610家医疗机构进行了工业氧冒充医用氧专项抽查，未发现不符合国家标准的用氧行为。对818家疫苗使用、接种、经营单位进行了疫苗质量的专项检查。其中对28家存在问题的疫苗使用单位提出整改意见，并限期改正，跟踪复查。
对我区6家药品生产企业麻黄碱原料的购进和使用情况、含麻黄碱类复方制剂的生产、销售渠道和流向情况进行了检查。同时，建立了含麻黄碱类复方制剂销售流向信息通报制度，对药品生产、经营企业含麻黄碱类复方制剂的数量折算麻黄碱原料药超过20公斤的，当地食品药品监管部门应向购货方所在地食品药品监管部门发出协助监管通知。
重点查处了包头化育医药有限公司销售假药“清热解毒口服液”案；鄂尔多斯欣颂医药有限公司、华洋博威医药有限公司经销假药“喜炎平注射液”等一批典型案件。有效地打击了制售假劣药品、医疗器械违法违规行为。
严厉打击了非药品冒充药品行为。重点对食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品和“无批号”产品六大类产品进行了认真细致的检查。对检查中发现的“无文号”等产品冒充药品的违法行为进行了依法查处。
同时组织开展了化学药品制剂生产企业原料药购进、使用情况专项检查。加强了药品和医疗器械审评审批、医疗机构用药管理和基本药物质量的监督和抽验。实现了区内基本药物生产企业中标品种、中标企业两个100%全覆盖抽验，中标品种检验合格率100%。
着力锻造“火眼金睛”规范生产经营企业，严厉打击违法违规生产经营行为
整洁的店堂、有序的柜台、醒目的警示标语……许多市民发现，他们的用药环境正随着药店内的变化发生着改变。67岁的温大娘是呼和浩特市丽苑小区的居民，她经常到药店给自己和老伴买药，她说：“现在药店的药品越分越细，买药时还有专人指导，只要是正规的药店都可以放心地购买。”
近两年来，在专项整治行动中，药监部门以规范药品购进渠道和健全购进记录为主要内容，相继开展了农村药品安全，农村常用药和急救药、清理过期失效药品、非法销售中药饮片、计划生育药械市场、高风险药品和低温储存的生物制品为重点品种，严厉打击违法违规生产经营行为。
GMP和GSP是国际通行的《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。它对药品生产、经营的硬件条件有十分严格的要求，对药品生产和流通的每一个环节可能发生质量事故的因素制订了一整套科学严格的管理规范。
“对生产企业我们要求必须严格执行GMP(《药品生产质量管理规范》)，原料必须从合法的原料生产企业购进，生产环节严格按每个药品的生产工艺和操作规程进行，生产出的药品也要销售给合法的批发、零售经营企业。而药品经营企业也要严格遵守GSP(《药品经营质量管理规范》)，必须保障3个合法，即采购渠道合法、采购品种合法、采购的企业要合法。”冯尔民说：“只有确保生产和经营企业两头合法，药品质量才有保证。”
除此之外，为建立和完善质量受权人制度，强化药用原辅材料质量监管。自治区药监局举办了药品生产企业药品生产质量受权人培训班，对盟市药品安全监管人员和高风险类药品注射剂、特药企业法定代表人、质量受权人进行培训。通过培训督促企业建立责任体系，责任制和责任追究制，进一步增强企业是药品质量第一责任人的意识。目前，质量受权人制度已在重点企业、重点品种中实施，并逐步推开。
“前几年假药的外包装很粗糙，近几年都是高科技造假，不仅消费者从外观上很难辨别。我们稽查人员在检查中也要练就一双‘火眼金睛’。”呼和浩特市食品药品监督管理局稽查科张辉说。无论节假日还是工作日，稽查人员都是接到举报，随时出动。怀疑有问题的药品会向负责人索要票据，追查他们购药的来源，还要查看对方有没有经营资质，一直追溯到生产厂家。
稽查人员采取在检查中抽检，在抽检中检查的做法，提高了不合格药品的检出率和日常监督与监督抽验的实际效率。结合药品检测车的运行，充分发挥快检技术在药品抽验中的重要作用，提高了药品抽验的针对性和靶向性。
多部门联手出动撕破虚假药品信息和违法药品广告“画皮”，斩断假药销售渠道
“我们查处的假药中，绝大多数是通过互联网宣传、网上订货，然后通过寄递渠道寄送的药。”冯尔民介绍，在利用互联网、新闻媒体发布虚假药品广告，通过邮政信箱、快递服务、互联网等渠道销售假药案件中，很多违法地址或网络服务器在异地，涉及部门、环节较多，行政执法受到限制。
2010年10月，自治区药监局联合公安、经信委、通信管理、卫生等部门联合开展了专项整治。对162家药品生产、经营企业的网站及100家综合性网站进行了检查。其中28家网站因违法发布药品信息被责令限期整改。今年以来共对48个违法广告宣传的药品采取了暂停销售的行政强制措施。查处非法邮寄假药案件58起，检查利用互联网宣传销售假劣药品案件34起。
面对不法分子给消费者设的这些“新陷阱”，药监局全面启用了媒体广告检测系统，有效监控违法药品广告。针对保健品、保健食品冒充或替代药品销售，多以广告宣传形式误导消费者的情况，通过“数字化媒体广告检测系统”检测到涉嫌宣传功效及治疗作用的违法药品广告，全部移交给了工商部门处理。
“现在流通环节中的‘挂靠、走票’经营行为处罚难是我们在执法中遇到的难题之一。”
干了多年稽查工作，冯尔民也遇到了很多难题。“特别是在药品招标采购中，用各地药品批发企业名义经营单一品种专门向医院配送的行为相当严重，药品储存、运输条件无法保障，药品质量难以保障，而国家对这种‘挂靠、走票’经营药品问题没有相应的界定条款，从而造成了此类案件取证难、鉴别难、定性难。”冯尔民说，为打击药品流通环节中挂靠经营、走票、倒买倒卖税票等违法违规行为，必须从法律制度上予以约束，对医疗机构购入药品的渠道应有严格的界限。（记者胡芳）
