为进一步加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产经营行为，保障医疗器械安全、有效，今年，呼和浩特市食药监局严格按照国家、自治区及呼和浩特市有关规定，认真细化部署工作，努力创新监管模式，强化监管成效机制，促进医疗器械生产经营使用环节规范有序、健康发展。

　　加大医疗器械生产企业的日常监管力度。今年以来，市食药监局对医疗器械生产企业进行监督检查，同时签订了安全生产责任状和承诺书，明确医疗器械生产企业第一责任人的意识；对原辅材料供货方资质、购进票据、生产过程记录及出厂检验报告等作为检查的重点；对自治区和呼市的重点企业、重点品种及上年度存在问题较多的生产企业增加了检查频次。

　　加强医疗器械经营企业的监督检查。对医疗器械经营企业，重点检查无证、超范围经营、产品的购进渠道、储存条件、企业质量管理制度的执行情况及是否擅自降低经营条件、擅自变更许可事项等，进一步规范经营秩序。

　　强化医疗机构在用医疗器械的监督管理。对医疗机构重点检查体外诊断试剂的储存条件、温度记录、一次性无菌、植入性医疗器械的供货渠道、供货方资质、合格证明文件、产品注册证及可追溯性，同时对婴儿培养箱等进行了专项检查。

　　做好医疗器械许可备案相关工作。严格按照自治区局关于实施医疗器械许可备案有关事宜的文件精神，对第三类医疗器械经营许可进行现场检查验收及二类备案后的核查工作。

　　推进信用等级管理，推动信用体系的建立。将信用等级评定、分级管理与日常监管紧密结合起来，通过日常监督检查，违法违规记录，综合考核企业诚信守法，依据黑名单制度，建立包括信用记录等内容的更加完善的企业信用档案，开展企业信用分类管理，倡导诚信生产经营，推动信用体系的建立和完善。

　　全面开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，结合日常监督检查、错时查、假日查，截至目前，共检查医疗器械生产经营企业和医疗机构123家，对9个旗县区食药局医疗器械工作进行了督查，下达督办通知16份。对辖区内172台(内蒙古二、三级医疗机构)在用血液透析机开展了调查。