近日，记者来到乌兰浩特工业经济开发区内蒙古白医制药股份有限公司，听到了白医制药203车间生产线通过新版GMP认证的喜讯。同时，201车间、202车间也将在今年完成改造，并通过GMP认证，让记者分享着白医制药人的兴奋。

　　国家新修订的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》简称“新版GMP”)，被称为我国“史上最严格GMP”，自2011年3月1日施行以来，给药品生产企业带来了新挑战和新机遇。在新的起跑线上，白医制药无疑抢得了先机，有了进军国内医药市场的“新门票”。

　　新标准带来转型新机遇。白医制药前身为乌兰浩特生化药厂，2012年，被北京京卫信康医药科技发展有限公司全资收购。白医制药现拥有35个批准文号，主导产品克林霉素磷酸脂等产品以质量稳定、疗效确切受到市场好评。同时是内蒙古自治区仅有的两家生产冻干粉针的制药企业之一。

　　参观白医制药的生产线，可以感受到自动化程度之“高”，具有国际先进水平的电脑控制洗烘灌封联动生产线、EDI反渗透制水、全自动灭菌柜等；也可以感受到质量管理之“严”。“虽然自动化生产设备能够最大限度防止差错和污染，但人的规范操作尤为重要，新版GMP对药品生产企业的操作规程提出了更高要求，我们在全员培训中特别重视对进入洁净区工作人员的培训，包括维修、清洁人员在内，都必须接受专门培训，严格按规范工作。”总经理陈金花对记者说。她认为，药品GMP使药品生产质量管理规范与国家标准接轨，首次引入“质量风险管理”这一先进理念，对企业来说是一次全面提高质量管理水平、加快转型升级的极好机会，通过培训强化全员质量风险意识，依靠全体员工的共同努力，可以使企业质量管理模式尽快与国家标准接轨。

　　新项目增创发展新优势。工欲善其事，必先利其器。陈金花介绍，按照新版GMP的要求，白医制药着力建立完整质量管理体系，并切实在硬件、软件上完善配套，操作规程、细节管理强化规范。目前，公司制订完善的一整套文件、记录及凭证，涵盖公司质量管理的全过程，使每项管理和操作有据可依、有据可查。公司质量检测部门配备有高效液相色谱仪、紫外线可见分光光度计、智能热原仪、尘埃粒子计数器、生物显微器等先进的仪器设备，可有效保证药品质量的高标准检测。

　　对落实新版GMP带来的新变化，车间机修负责人王继英深有体会：“原来公司就有管理规定，现在操作规范更加细化，进入洁净区的要求更为严格，大家有压力更有动力。”为此，她与手下70多人一起认真接受新版GMP的培训，同时还担当起帮助新员工尽快掌握新规范的责任，使大家对“质量”二字的认识提升到一个新高度。

　　高投入打造GMP药品生产基地。“总投资1.85亿元的建设项目达产后，冻干粉针(注射用克林霉素磷酸酯)2000万支；大输液(复方氨基酸注射液18AA-Ⅶ)384万瓶；小容量注射剂(甲磺酸帕株沙星注射液)1900万支；片剂(乳酸左氧氟沙星分散片)1亿片，建成达产后，年可实现销售收入2亿元，税金2000万元。”从总经理陈金花的介绍中，可以感受到白医制药在新一轮转型发展中的出手不凡。

　　GMP认证是未来药品企业必然发展趋势，通过新版GMP认证的白医制药，不仅是乌市药品未来市场发展的一个新起点，在未来，乌市药品企业还将继续努力，在提升质量管理水平的道路上不断前进。以“加强生产精细管理、深化营销体制改革、调整产品研发方向、提升企业综合实力”为目标，打造成乌兰浩特地区的GMP药品生产基地。