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曝质量风险 4种进口药被“驱逐”
内蒙古新闻网  16-01-28 09:44 打印本页 来源: 北方新报  
 

  《新京报》消息 在对国产药品屡屡发威之后,近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)又向进口药品开刀。1月22日,CFDA发布的公告显示,因存在生产工艺与注册工艺不符、检验数据不完整、拖延检查等多类问题,去年陷入舆论风波的“兰菌净”等4类进口药品被CFDA“驱逐”,停止进口。

  在此次被“封杀”的4种进口药品中,兰菌净最为大家熟识。该药品2001年进入中国市场,并于2007年进入了我国儿童预防接种信息管理系统,曾作为二类疫苗被我国多个地方使用,宣称可以预防肺炎,并因此引起了众多质疑。去年,国家卫计委已明确表示,兰菌净不能作为疫苗使用。

  然而,根据此次CFDA发布的公告显示,兰菌净存在诸多问题,违反了相关要求和规定。这意味着,兰菌净要想再进入中国,还需要花费更多精力先通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查。

  被“驱逐”的4种进口药品

  施普善:实际生产工艺与注册工艺不一致,实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现。

  救心丸:返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证,检验数据不完整,变更生产场地未经批准。

  兰菌净:实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染的风险。

  头孢泊肟酯:多次拖延国家食品药品监督管理总局对其的检查,导致现场检查无法进行。(王卡拉)

[责任编辑 赵文萃 ]

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